舌を電気的に刺激して耳鳴りを抑えるFDA承認済みの装置「Lenire」とは？

「キーン」といった耳鳴りは、突発性難聴や中耳炎などの疾患や、騒音、ストレス、睡眠不足などの要因で生じるとされています。アメリカ耳鳴り協会の調査では、2500万人以上の成人が耳鳴りを患っており、これによって多大なストレスが生じたり、パニックに陥ったりすることがあるとのこと。2023年3月にアメリカ食品医薬品局(FDA)が承認した「Lenire」という装置は、舌を電気的に刺激することで、耳鳴りから気をそらすことができると期待されています。
FDA Grants Lenire® Tinnitus Treatment Device De Novo Approval 
https://www.lenire.com/lenire-granted-fda-approval/
An FDA approved device offers a new treatment for ringing in the ears : Shots - Health News : NPR
https://www.npr.org/sections/health-shots/2024/04/15/1244501055/tinnitus-hearing-loss-ringing-ear-noise

Neuromod Devices Ltd.が開発したLenireは、ステンレス製の電極を備えたプラスチック製のマウスピースが電気的な刺激を舌に与えつつ、付属のヘッドフォンから波の音やトーンが聞こえるという装置です。この装置を使用することで、脳の注意を耳鳴りから遠ざけることが可能とのことで、これまでの調査では、Lenireを試した被験者の84％が「症状が大幅に軽減した」と回答しています。
この実験結果を基にFDAは2023年3月、Lenireを耳鳴りの治療デバイスとして(PDFファイル)承認しました。これまで耳鳴りには治療法がなく、補聴器の装着やマインドフルネス療法が用いられていましたが、耳鳴りの症状を軽減することができるデバイスとしてFDAの承認を受けたのはLenireが初とのこと。

実際に、テネシー州在住のシンガーソングライターのヴィクトリア・バンクス氏は、2021年頃から激しい耳鳴りに襲われていました。バンクス氏は「まるでセミの大合唱が頭の中に広がり、歌ったり音楽を聴いたりするのが困難になりました」と語っています。バンクス氏は耳鳴りを抑えるという栄養補助食品を摂取したり、運動量を増やしたりといった策を講じましたが、どれも耳鳴りの改善には至りませんでした。
しかし、バンクス氏はLenireに出会い、毎日1時間使用することで自身の耳鳴りを劇的に改善させることに成功。「耳鳴りは完全に消えたわけではありませんが、今ではほとんど気にならなくなりました」とバンクス氏は述べています。

聴覚学者のブライアン・フリガー氏は「私たちは、脳から入ってくる重要な情報に集中するようにできており、Lenireが舌を電気的に刺激することで、脳の注意を耳鳴りから遠ざけることができます。また、舌の神経を通して感じていることと、ヘッドフォンから流れる音によって、脳内のスポットライトが耳鳴り以外に向けられることになります」と語りました。また、バンクス氏は「Lenireを装着した際の感覚は、滝の近くに住んでいて、滝の音が常に聞こえているようなものです。最初は気になりますが、時間がたつにつれて滝の音は意識から消えていきます」と述べました。
一方でLenireには複数の課題があり、その一つはコスト面です。1台約4000ドル(約61万円)のLenireは保険適用外となっています。
また、Lenireによる治療効果がいつまで続くかも不明で、これまでの臨床試験では1年間効果が持続することが明らかになっていますが、それ以降治療効果が持続するかは不明です。自身も耳鳴りに悩まされるピッツバーグ大学医療センターのブルース・フリーマン氏は「Lenireの使用をやめると、耳鳴りの症状が再発しました」と語っています。

それでもフリーマン氏は、Lenireによる治療効果を示した研究結果に感銘を受けるとともに、自身の耳鳴りが改善したことについて「今までの悩みが全て収束しました」と評価しています。