厚労省部会:iPS細胞の心臓病臨床研究、条件付き承認

iPS細胞を使った心臓病の臨床研究のイメージ

 厚生労働省の再生医療等評価部会は16日、iPS細胞(人工多能性幹細胞)から作った心臓の筋肉細胞をシート状にして重症心不全患者の心臓に移植する大阪大の臨床研究計画を条件付きで承認した。iPS細胞を使った心臓病の臨床研究は世界初。近く厚労相が研究実施を認める通知を出し、年度内にも最初の患者に移植される。

 同大の澤芳樹教授(心臓血管外科)のチームが今年3月に届け出ていた。iPS細胞を使った移植の臨床研究が承認されたのは3件目。これまでの2件は理化学研究所などのグループが目の難病に実施中のもので、移植した細胞の数も数十万個だった。今回の心臓病の臨床研究は約1億個と移植する細胞数が大幅に増える。iPS細胞はがん化の恐れがあり、安全性の確認が重要になる。

 承認された臨床研究計画は、血管が詰まって血液が十分に届かず心臓に障害が出る虚血性心筋症の患者が対象。18歳以上80歳未満の3人に、他人のiPS細胞から作った2枚の心筋の円形シート(厚さ0・05ミリ、直径数センチ)を心臓表面に張り付ける。がん化や免疫拒絶反応などに対する安全性を調べ、心機能の変化についても観察する。

 iPS細胞は京都大iPS細胞研究所が備蓄するものを使用。シートは3カ月で細胞が死んで消失するとされ、免疫抑制剤を段階的に減らす。動物実験では消失しても心機能の改善が確認されているという。

 研究チームは既に患者自身の脚の筋肉細胞から作製する細胞シートを開発し、2015年に国から条件付きで再生医療製品として承認を受けている。シートから出るたんぱく質が心臓の働きを改善するとみられ、iPS細胞の方がより高い効果が期待できるという。

 厚労省の部会は、臨床研究の患者の対象を厳しくすることなどを条件に認めた。【荒木涼子、須田桃子】

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